Сертификат GMP

Заявителю следует быть готовым, что все этапы проведения необходимых по ГОСТ Р 52249–2009 процедур занимают, в соответствии с Постановлении Правительства РФ №1314, от 180 дней. Это обозначенный «Постановлением» минимум и исчисляется с даты подачи заявления в Минпромторг до даты получения сертификата соответствия ГОСТ Р 52249-2009.

Для начала процедуры подтверждения требованиям GMP заявитель должен подготовить следующий список документов:

• копию документа, подтверждающего наличие у заявителя полномочий по взаимодействию с контролирующей организацией;
• копия основного досье используемого производственного объекта;
• информация о фактах несоответствия препарата действующим требованиям к качеству и безопасности и о фактах отзыва медикамента из оборота за период не менее 2 лет;
• полный список лекарств, который изготавливаются на данном производственном объекте;
• копия лицензии на производство лекарств;
• письмо о согласии на проведение инспекции производства.

Обратите внимание на то, ряд документов должен быть подан именно в виде заверенных копий, так как в случае утери таких документов, их восстановление будет, зачастую, невозможным.
Ещё раз, процедура подтверждения является одной из самых длительных и дорогостоящих на рынке сертификации, однако ведущие фармкомпании отдают себе отчёт в привилегиях и преимуществах, которые даёт сертификат соответствия ГОСТ Р 52249-2009 (GMP):

• ввиду того, что стандарт предъявляет требования не только к результату производства, но и к самому производство, лояльный потребитель заранее уверен в стабильном качество продукции, не зависящем от внешних факторов;
• помимо розничного, конечного потребителя, сертификат GMP повышает лояльность и оптовых покупателей, которые всегда отслеживают, какие производители имеют сертификат соответствия GMP на их продукцию;
• то же самое относится и к лояльности инвесторов, привлекаемых для реализации проектов по расширению производства;
• возможность вывода продукции на международные рынки,
• безусловное преимущество при участии в тендерах и госзакупках.

От полноты и точности предоставляемой информации напрямую зависит успех и срок готовности требуемых заявителю разрешительных документов. Для более полной информации и исчерпывающей бесплатной консультации заполните, пожалуйста, форму выше.
Параллельно с обязательной сертификацией, специалисты «OpenCert» готовы дать исчерпывающую профессиональную консультацию, касающуюся полноты разрешительных документов в каждом конкретном случае. Добросовестно и полно оформленные разрешительные документы, при должном опыте и квалификации экспертов в области сертификации – не просто инвестиция (причём довольно условная, по сравнению с объёмом возможной недополученной прибыли). Ведь инвестиции могут и не вернуться. А оформленный в аккредитованном органе по сертификации разрешительный документ является одним из гарантов повышенного доверия и, как следствие, спроса со стороны потребителей.