ТР ТС 009/2011 О безопасности парфюмерно-косметической продукции

Статья 1. Область применения

1. Настоящий технический регламент Таможенного союза (далее – ТС) распространяется на выпускаемую в обращение на территории государств-членов ТС парфюмерно-косметическую продукцию в потребительской таре.
2. Настоящий технический регламент ТС не распространяется на продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека, средства для татуажа, наносимые с нарушением кожного покрова, а также на продукцию, применяемую для диагностики и лечения болезней.
3. Настоящий технический регламент ТС устанавливает требования к продукции, а также на связанные с ней процессы производства, в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, охраны окружающей среды, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно её назначения и безопасности.

Статья 2. Правила идентификации парфюмерно-косметической продукции

1. В целях применения настоящего технического регламента ТС идентификация проводится по признакам, характеризующим парфюмерно-косметическую продукцию, и установленным в настоящем техническом регламенте ТС.
2. Признаками, характеризующими парфюмерно-косметическую продукцию, являются:

• способ применения продукции — парфюмерно-косметическая продукция предназначена исключительно для наружного нанесения на определенные части человеческого тела;
• место нанесения продукции — парфюмерно-косметическая продукция наносится на кожу, волосы, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку полости рта и наружные половые органы;
• цели применения продукции (по отдельности или в любой комбинации) — очищение и/или изменение внешнего вида кожи, волос, ногтей, губ, зубов, слизистой оболочки полости рта и наружных половых органов без нарушения их целостности, придание им приятного запаха и/или коррекция запаха, поддержание их в нормальном функциональном состоянии.

3. Идентификация парфюмерно-косметической продукции в целях применения настоящего технического регламента ТС проводится по документации. В качестве документации могут быть использованы технические документы, и/или договоры поставки, и/или спецификации, и/или этикетки, и/или аннотации и другие документы, характеризующие продукцию.

Статья 3. Термины и определения

В настоящем техническом регламенте ТС применяются следующие термины и их определения:

ампульная косметика – парфюмерно-косметическая продукция, расфасованная в герметически запаянный стеклянный (полимерный) сосуд, предназначенная для одноразового применения;

безопасность парфюмерно-косметической продукции — совокупность свойств и характеристик парфюмерно-косметической продукции, которые обеспечивают отсутствие вредного воздействия парфюмерно-косметической продукции на потребителя при ее использовании в соответствии c назначением и способом применения в течение срока годности;

вторичная упаковка – упаковка, в которую помещается парфюмерно-косметическая продукция в первичной упаковке, но не являющаяся транспортной;

выпуск в обращение – момент (в том числе первая оферта), начиная с которого продукция предназначается изготовителем или продавцом (импортером) для продажи или передачи иным способом потребителям на территории государств-членов ТС;

изготовитель — юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, производящие парфюмерно-косметическую продукцию и/или выпускающие в обращение парфюмерно- косметическую продукцию под своим наименованием и/или товарным знаком и несущие ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;

импортер – резидент государства-члена ТС, который заключил с нерезидентом государства-члена ТС внешнеторговый договор на передачу парфюмерно-косметической продукции, осуществляет реализацию этой парфюмерно-косметической продукции и несет ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;

ингредиент парфюмерно-косметической продукции (ингредиент) – вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения, используемые для производства парфюмерно-косметической продукции. К ингредиентам не относятся примеси в ингредиентах, а также материалы, использованные в процессе изготовления парфюмерно- косметической продукции и не присутствующие в готовой продукции;

консерванты – химические вещества природного и/или синтетического происхождения, обеспечивающие устойчивость парфюмерно-косметической продукции к микробному загрязнению в течение срока годности;

косметика декоративная — парфюмерно-косметическая продукция для макияжа лица, глаз, губ, бровей, тела и окрашивания волос и ногтей;

косметика детская – парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для детей в возрасте до 14 лет;

косметика интимная — парфюмерно-косметическая продукция для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них;

косметика профессиональная — парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для использования юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при  оказании парикмахерских и/или косметических услуг;

косметика для татуажа – парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия;

красители – химические вещества природного или синтетического происхождения, предназначенные для  придания цвета парфюмерно-косметической продукции или входящие в состав парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для окраски кожи, волосяного покрова и ногтей;

маркировка парфюмерно-косметической продукции (маркировка) – информация для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений, наносимая на потребительскую тару, этикетку, ярлык;

название парфюмерно-косметической продукции — словесное и/или цифровое обозначение изделия, присвоенное ему изготовителем;

назначение парфюмерно-косметической продукции — функциональное свойство парфюмерно-косметической продукции, конкретизирующее область её применения;

наименование парфюмерно-косметической продукции — обозначение вида однородной парфюмерно-косметической продукции (зубная паста, лосьон, духи, крем и т.п.);

наноматериал — нерастворимый или биоустойчивый и специально произведенный материал с не менее чем одним наружным размером либо внутренней структурой в пределах от 1 до 100 нм;

однородная парфюмерно-косметическая продукция — продукция  одного наименования, близкая по ингредиентному составу и соответствующая одним и тем же требованиям;

парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) — вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной  покров,  ногти,  губы  и  наружные  половые  органы)  или  на  зубы  и  слизистую

оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними;

первичная упаковка – упаковка, непосредственно контактирующая с парфюмерно- косметической продукцией;

пилинг – парфюмерно-косметическая продукция для удаления поверхностных клеток эпидермиса с помощью кератолитиков;

потребительская тара парфюмерно-косметической продукции – первичная или совокупность первичной и вторичной упаковки парфюмерно-косметической продукции, поступающая к потребителю с парфюмерно-косметической продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары;

пробник — образец парфюмерно-косметической продукции, представленный в малой расфасовке и/или упрощенной упаковке, предназначенный для тестирования и апробации;

рецептура – установленный изготовителем полный перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием массовой доли ингредиентов;

саше  –  парфюмерно-косметическая  продукция  в  разовой  потребительской  мягкой таре; средства      гигиены     полости     рта      —      парфюмерно-косметическая      продукция гигиенического и/или профилактического действия, предназначенная для непосредственного нанесения на зубы, десны и слизистую оболочку полости рта с единственной и/или главной целью их очищения, ароматизации, изменения их внешнего вида, их защиты, поддержания в хорошем состоянии; срок годности – период, по истечении которого парфюмерно-косметическая продукция считается непригодной для использования по назначению. Срок годности устанавливается изготовителем продукции в технических документах. В течение срока годности продукции изготовитель обязан гарантировать соответствие продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение ее потребительских свойств при соблюдении условий хранения;

стандартные условия хранения парфюмерно-косметической продукции – температура хранения для жидких изделий – не ниже 5°С и не выше 25°С; для туалетного твердого мыла не ниже минус 5оС, для остальной парфюмерно-косметической продукции – не ниже 0°С и не выше 25°С, отсутствие непосредственного воздействия солнечного света;

технические документы — документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, транспортирование парфюмерно-косметической продукции (технические условия, стандарты, технологические инструкции, рецептуры, спецификации и другие);

транспортная тара – тара, предназначенная для упаковывания, хранения и транспортирования парфюмерно-косметической продукции в потребительской таре, образующая самостоятельную транспортную единицу;

уполномоченный представитель изготовителя – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в установленном порядке в государстве-члене ТС и уполномоченные изготовителем на осуществление действий от его имени при подтверждении соответствия и выпуск парфюмерно-косметической продукции в обращение на рынке и несущие ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;

УФ-фильтр (ультрафиолетовый фильтр) – вещество, предназначенное для защиты кожи от проникновения ультрафиолетового излучения путем абсорбции, отражения или рассеивания;

этикетка – средство информации об упакованной парфюмерно-косметической продукции, располагаемое на потребительской таре;

ярлык — изделие произвольной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки, прикрепляемое или прилагаемое к единице парфюмерно- косметической продукции или вкладываемое в упаковку.

Статья 4. Правила обращения на рынке

1. Парфюмерно-косметическая продукция, выпускается в обращение на рынке при её соответствии настоящему техническому регламенту, а также другим техническим регламентам ТС, требования которых на нее распространяются, без предъявления дополнительных по отношению к содержащимся в настоящем техническом регламенте ТС требований к парфюмерно-косметической продукции и без проведения дополнительных процедур оценки (подтверждения) соответствия.
2. Парфюмерно-косметическая продукция, не соответствующая требованиям настоящего технического регламента, не должна быть маркирована единым знаком обращения продукции на рынке государств–членов Таможенного союза, и не допускается к размещению на рынке.

Статья 5. Требования к парфюмерно-косметической продукции

1. Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований:

к составу;

к физико-химическим показателям;

к микробиологическим показателям;

к содержанию токсичных элементов;

к токсикологическим показателям;

к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;

к производству;

к потребительской таре;

к маркировке продукции.

2. Требования к составу парфюмерно-косметической продукции

запрещается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества согласно приложению 1;

разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 2;

разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции красители согласно приложению 3;

разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции консерванты согласно приложению 4;

разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции ультрафиолетовые фильтры согласно приложению

2.6. Перечни ингредиентов парфюмерно-косметической продукции, которые приведены в приложениях  1 – 5, актуализируются в установленном порядке.

3. Требования к физико-химическим показателям парфюмерно-косметической продукции

Для парфюмерно-косметической продукции, указанной в приложении 6, значение водородного показателя (рН) должно соответствовать норме, установленной в данном приложении.

Для фторсодержащих средств гигиены полости рта содержание фторида (в пересчете на молярную массу фтора) должно соответствовать требованиям, содержащимся в приложении

4. Требования к микробиологическим показателям парфюмерно-косметической продукции

Микробиологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении

4.2. Не определяются микробиологические показатели для следующих видов парфюмерно-косметической продукции:

парфюмерно-косметическая продукция, содержащая этиловый спирт и/или органические растворители в концентрации более 25 % по объему, используемая без разведения;

лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе;

дезодоранты, дезодоранты – антиперспиранты, антиперспиранты;

окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;

средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;

средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;

туалетное мыло твердое на жировой основе;

сухие карандаши;

соли для ванн;

100 %-ные эфирные масла;

средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или  выделяемой) 0,1% — 6,0%;

средства для бритья (кремы, гели и др.), имеющие водородный показатель рН более 10,0.

Требования к содержанию токсичных элементов

В парфюмерно-косметической продукции, в состав которой входит сырье природного растительного или природного минерального происхождения в количестве более 1 %, содержание   токсичных   элементов   не   должно   превышать:   мышьяк   –   5,0    мг/кг; ртуть – 1,0 мг/кг; свинец – 5,0 мг/кг.

6. Требования к токсикологическим и клиническим (клинико-лабораторным) показателям парфюмерно-косметической продукции

Парфюмерно-косметическая продукция при использовании по назначению должна быть безопасна для человека.

Токсикологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении

6.1.2. Клинические (клинико-лабораторным) показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 9.

6.1.3. Клинические показатели средств гигиены полости рта должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 10.

Токсикологические испытания декоративной косметики, в том числе лаков для ногтей, а также окрашивающих и оттеночных средств для волос одного наименования и названия, изготовленных по единому техническому документу, но отличающихся по тону, проводятся в полном объеме на выборке не менее 30 % тонов, заявленных для исследования. Исследуемые образцы должны содержать максимальное количество каждого конкретного красителя. Для остальных тонов, заявленных для исследования, определяется только сенсибилизирующее действие.

Токсикологические и клинические (клинико-лабораторным) показатели парфюмерно-косметической продукции  определяются  в  аккредитованных  испытательных

лабораториях (центрах) после получения положительных результатов испытаний продукции по физико-химическим и микробиологическим показателям.

7. Требования к производству парфюмерно-косметической продукции

Требования к процессам производства

Для обеспечения безопасности парфюмерно-косметической продукции в процессе производства необходимо:

осуществлять её производство в соответствии с требованиями пункта 2 настоящего технического регламента;

осуществлять производство продукции в производственных помещениях, соответствующих требованиям пункта 3 настоящего технического регламента;

использовать технологическое оборудование и инвентарь, соответствующий требованиям пункта 4 настоящего технического регламента;

допускать к производству продукции персонал, соответствующий требованиям пункта 5 настоящего технического регламента;

Обеспечение безопасности парфюмерно-косметической продукции в процессе её производства

Безопасность продукции в процессе её производства и обращения должна обеспечиваться посредством:

выбора необходимых для обеспечения безопасности продукции технологических процессов производства продукции;

выбора исключающей загрязнение сырья, упаковочных материалов, нерасфасованной продукции и готовой продукции последовательности и поточности технологических процессов производства;

определения контролируемых этапов технологических процессов и продукции на этапах ее производства в программах производственного контроля;

проведения контроля за сырьем, технологическими средствами и вспомогательными материалами, используемыми при производстве продукции, а также контроля за нерасфасованной и готовой продукцией средствами, обеспечивающими необходимую достоверность и полноту контроля;

установления требований к сырью, упаковочным материалам, критериям приемки, мероприятиям в случае наличия брака или незначительных отклонений, условиям транспортирования;

проведения контроля за функционированием технологического оборудования в порядке, обеспечивающим производство продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента;

обеспечения документирования информации о контролируемых этапах технологических процессов и результатов контроля парфюмерно-косметической продукции на этапах ее производства;

учета и регистрации с детализацией всех технологических операций для каждой стадии (указание добавляемого сырья, температур, скоростей, времени перемешивания, отбора проб, очистки, санитарной обработки оборудования, если необходимо, и передачи нерасфасованной продукции)

соблюдения условий хранения продукции;

содержания производственных помещений, технологических оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства продукции, в состоянии, исключающем её загрязнение;

выбора способов соблюдения работниками правил личной гигиены в целях обеспечения безопасности продукции;

использования обеспечивающих безопасность нерасфасованной и готовой продукции способов и установления периодичности проведения уборки, мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации производственных помещений, технологических

оборудования    и    инвентаря,    используемых    в    процессе    производства    парфюмерно- косметической продукции;

ведения и хранения документации на бумажных и (или) электронных носителях, подтверждающей соответствие произведенной продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом;

прослеживаемости парфюмерно-косметической продукции;

проведения контроля готовой продукции, согласно установленным методам испытаний на соответствие критериям приёмки, перед размещением её на рынке.

сохранения архивных образцов от каждой партии парфюмерно-косметической продукции.

Требования к производственным помещениям, в которых осуществляется процесс производства парфюмерно-косметической продукции

Производственные помещения должны соответствовать следующим требованиям:

системы вентиляции и/или кондиционирования, установленные в производственных помещениях, должны обеспечивать поступление в производственное помещение воздуха, который не может являться источником загрязнения продукции;

системы освещения, установленные в производственных помещениях, должны обеспечивать возможность локализации всех осколков и предотвращение их попадания в продукцию, а так же не должны являться источником загрязнения продукции;

в производственных помещениях не должны находиться раздевалки для персонала для хранения личной и производственной (специальной) одежды персонала;

в производственных помещениях не должны находиться туалеты, двери туалетов не должны выходить непосредственно в производственные помещения;

планировка производственных помещений должна позволять обеспечить последовательность и поточность технологических процессов, исключающих встречные или перекрестные потоки сырья, нерасфасованной и готовой продукции, загрязненного и чистого инвентаря, если это необходимо для предотвращения загрязнения продукции;

производственные помещения должны быть обустроены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения животных, в том числе грызунов и насекомых;

производственные помещения должны быть обустроены таким образом, чтобы исключить зоны, из которых невозможно удалить грязь, конденсат, плесень и иные подобные источники загрязнения продукции;

конструкция полов должна исключать скопление воды в производственном помещении;

поверхности полов, стен и дверей должны быть выполнены из водонепроницаемых, моющихся и нетоксичных материалов, которые можно подвергать санитарной обработке и дезинфекции;

потолки (при отсутствии потолков – внутренняя поверхность крыши) и конструкции, находящиеся над производственными помещениями, должны исключать попадание в продукцию каких-либо частиц или конденсата;

открывающиеся окна (фрамуги) должны быть оборудованы защитными сетками от насекомых;

канализационное оборудование в производственных помещениях должно быть спроектировано и выполнено так, чтобы исключить риск загрязнения продукции.

В производственных помещениях не допускается хранение любых веществ и материалов, не использующихся при производстве парфюмерно-косметической продукции, за исключением моющих и дезинфицирующих средств. Моющие и дезинфицирующие средства допускается хранить в специально отведенных зонах производственного помещения.

Требования к технологическому оборудованию и инвентарю, используемым в процессе производства парфюмерно-косметической продукции

Технологическое оборудование и инвентарь, используемые при производстве парфюмерно-косметической продукции, должны:

давать возможность производить их санитарную обработку и дезинфекцию;

изготавливаться из материалов, не являющихся источниками загрязнения продукции.

Технологическое оборудование, если это необходимо для достижения целей настоящего технического регламента, должно быть оснащено соответствующими контрольными приборами.

Требования к работникам, занятым в процессе производства парфюмерно- косметической продукции

Работники, занятые в процессе производства парфюмерно-косметической продукции осуществлением непосредственного контакта с сырьем, нерасфасованной и готовой продукцией, материалами и инвентарем, контактирующими с продукцией (сырьем), должны соблюдать личную гигиену, носить чистые специальные производственные одежду и о бувь в той мер е, в какой это необходимо, чтобы не являться источником загрязнения продукции.

7.5.2. Работникам, занятым в процессе производства парфюмерно-косметической продукции, запрещается проносить в производственные помещения предметы, которые не используются при исполнении служебных обязанностей и могут стать источниками загрязнения продукции, курить и принимать пищу в этих помещениях.

8. Требования к потребительской таре парфюмерно-косметической продукции

Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока годности продукции.

9. Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции

Маркирование парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений на потребительскую тару, этикетку, ярлык с учетом требований к маркировке, указанных в приложениях 2, 3, 4, Если к парфюмерно-косметической продукции есть сопроводительная информация (ярлык), то на продукцию наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге (приложение 11).

Маркировка парфюмерно-косметической продукции должна содержать следующию информацию:

наименование, название (при наличии) парфюмерно-косметической продукции;

назначение парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции;

косметика, предназначенная для детей, должна иметь соответствующую информацию в маркировке;

наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну);

страна происхождения парфюмерно-косметической продукции (если страна где расположено производство продукции не совпадает с юридическим адресом изготовителя);

наименование и место нахождения организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер), если изготовитель не принимает претензии сам на территории государства-члена ТС;

номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре (для мыла твердого туалетного – номинальная масса куска, на момент упаковки) за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г, или номинальным объемом менее 5 мл, или пробника парфюмерно-косметической продукции;

цвет и/или тон (для декоративной косметики и окрашивающих средств);

массовую долю фторида (%, или мг/кг, или ppm) для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;

срок годности:

дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет), или надпись «годен до» (месяц, год) или «использовать до» (месяц, год);

описание условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных;

особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции, в том числе информация о предупреждениях, изложенных в приложениях 2-5 настоящего технического регламента;

номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию парфюмерно-косметической продукции;

сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно- косметической продукции;

список ингредиентов в соответствии с пунктом 3. настоящей статьи.

Списку ингредиентов  должен  предшествовать  заголовок  «Ингредиенты»  или

«Состав».

Ингредиенты указывают в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре, при этом парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава. Если в состав композиции входят ингредиенты (№ 67-92), указанные в приложении 2, и их содержание превышает концентрацию 0,01% для смываемых продуктов, 0,001% для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе.

Ингредиенты, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть четко указаны в списке ингредиентов с указанием после их названия в скобках слова «нано» или «nano» в случае указания ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических средств (INCI).

Ингредиенты в концентрации менее 1 % могут быть перечислены в любом порядке после тех ингредиентов, концентрация которых более 1 %.

Красители могут быть перечислены в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.

Список ингредиентов может быть представлен либо на государственном(ых) или официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита.

На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина:

«может содержать» или знака (+/-).

Предусмотренная пунктом 2. настоящей статьи информация должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.

Предусмотренная пунктом 2. настоящей статьи информация о парфюмерно- косметической продукции предоставляется на государственном(ых) языке(ах) государств- членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции.

Наименование изготовителя, место нахождения изготовителя и название продукции могут быть написаны с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения парфюмерно-косметической продукции приводится на государственном(ых), официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно- косметической продукции.

Статья 6.  Оценка соответствия

1. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС осуществляется изготовителем продукции (уполномоченным представителем изготовителя, импортером), зарегистрированными в установленном порядке в государствах-членах ТС.

2. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), аккредитованной в установленном порядке в государствах-членах ТС, и собственных доказательств.

Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС и свидетельство о государственной регистрации продукции оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования и действует до внесения изменений в название продукции и/или в рецептуру продукции, приводящих к изменениям показателей безопасности..

3. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.
4. Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на территорию таможенной территории Таможенного союза – до ее ввоза на таможенную территорию Таможенного союза.

Государственную регистрацию продукции проводит  уполномоченный  Стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее именуется – регистрационный орган).

Для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем (изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя, импортером) представляются следующие документы:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно- косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2-5), заверенные заявителем;

письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;

копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;

В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства;

образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;

аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции,         отсутствие    которых        может    привести        к     неправильному   использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;

протоколы исследований (испытаний) или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 — 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));

документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно- косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.

Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно- косметической продукции.

выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома,  подтверждающего его квалификацию.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.

Сведения о парфюмерно-косметической продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

В государственной регистрации может быть отказано в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.

Государственная регистрация может быть прекращена регистрационным органом в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.

5. Для принятия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС заявителю (изготовителю, уполномоченному представителю изготовителя или импортеру) необходимо иметь следующие документы для каждого названия продукции:

перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2-5;

копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;

протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 — 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;

документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));

документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно- косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.

Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно- косметической продукции.

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

6. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС предоставляется в аккредитованный орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в установленном порядке.

Статья 7. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза

1. Парфюмерно-косметическая продукция, соответствующая требованиям настоящего технического регламента ТС и прошедшая процедуру оценки соответствия настоящему техническому регламенту согласно статье 6, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов ТС.
2. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов ТС осуществляется перед выпуском продукции в обращение на рынке.
3. Единый знак обращения продукции на рынке государств – членов ТС наносится на каждую единицу продукции (потребительскую тару, ярлык, этикетку) и/или товаросопроводительную документацию.

Единый знак обращения продукции на рынке государств – членов ТС наносится любым способом, обеспечивающим четкое и ясное изображение в течение всего срока годности парфюмерно-косметической продукции.

Статья 8. Защитительная оговорка

1. Государства-члены ТС обязаны предпринять все меры для ограничения, запрета выпуска в обращение парфюмерно-косметической продукции на таможенной территории государства-участника ТС, а также изъятия с рынка парфюмерно-косметической продукции, представляющей опасность для жизни и здоровья человека.
2. Компетентный орган государства-члена ТС обязан уведомить Комиссию ТС и компетентные органы других государств-членов ТС о принятом решении с указанием причин принятия данного решения и предоставлением доказательств, разъясняющих необходимость принятия данной меры.
3. Если компетентные органы других государств-членов ТС выражают протест против упомянутого в пункте 1 настоящей статьи решения, то Комиссия ТС безотлагательно проводит консультации с компетентными органами всех государств-членов ТС для принятия взаимоприемлемого решения.

Статья 9. Государственный надзор

Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента ТС на территории государства-члена ТС осуществляется в порядке, установленном законодательством в данном государстве-члене ТС.